综述:分析方法的发展和验证

摘要

Ramole Rina26390Mohini Baile26391*和阿施施Jain26392

分析方法的开发和验证在药物的发现、开发和生产中起着至关重要的作用。每年进入市场的药品数量;因此,必须为这类药物开发新的分析方法。开发完成后,需要对新的分析方法进行验证。方法发展是证明分析方法是可接受的过程。分析方法的验证提供了不同阶段和参数的信息,如准确性、精密度、线性度、检测限、定量限、特异性、范围和稳健性。验证应按照ICH等法规指南进行。本文的目的是回顾分析方法的发展和验证。

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